O nama

Ruđer Medikol Ciklotron d.o.o. osnovali su Institut Ruđer Bošković, Medikol d.o.o. i Ruđer Inovacije d.o.o. s ciljem pokretanja proizvodnje radiofarmaceutika za potrebe PET/CT dijagnostike.

Naša vizija

Postati regionalni lider i centar izvrsnosti u proizvodnji radiofarmaceutika.

Naša misija

Uspješna proizvodnja radiofarmaceutika prema potrebama i na zadovoljstvo naših korisnika. Uvođenje i razvoj novih radiofarmaceutika za potrebe zdravstva.

Početkom 2008. godine započele su pripreme za ishođenje pravovaljanih dozvola, te je u svibnju 2008. odobrena Studija utjecaja na okoliš, u srpnju 2008. je izdana lokacijska, a krajem godine i građevinska dozvola za rekonstrukciju postojećeg objekta ciklotronske zgrade. Početkom 2009. godine započeli su radovi u sklopu kojih je izmješten stari ciklotron, a zgrada adaptirana u skladu s najvišim standardima zaštite od zračenja i zahtjevima farmaceutske industrije. Ministarstvo zaštite okoliša, prostornog uređenja i graditeljstva izdalo je Uporabnu dozvolu 30. prosinca 2009. godine.

U posebno izgrađenu i zaštićenu dvoranu smješten je ciklotron belgijske tvrtke IBA, Cyclone 18/9 HC. Proizvodnja radioizotopa odvija se „bombardiranjem” protonskim zrakama molekule obogaćene vode (H218O), rezultat čega je radionuklid 18F, koji se koristi u procesima kemijske sinteze u svrhu proizvodnje radiofarmaceutika. Proizvedeni radionuklid 18F transportira se sustavom cjevčica do tzv. „vruće ćelije” u kojoj se obavlja kemijska sinteza. Vruća ćelija, tvrtke Comecer, je posebno konstruirana i izgrađena od 9 cm debelih olovnih stijenki kako bi u potpunosti zaštitili osoblje tijekom rada od visokih doza zračenja. Unutar ćelije se nalaze Synthera® moduli za sintezu, tvrtke IBA, u sklopu kojih se odvija potpuno automatiziran proces.

Nakon završene sinteze FDG je potrebno dozirati u manje bočice prema potrebama dnevne dijagnostike PET/CT centara. Za potrebe doziranja radiofarmaceutika koristi se najsuvremeniji robotski sustav „Staubli”, unutar kojeg se odvaja i pakira naručena aktivnost FDG–a. Upravljanje cijelim sustavom je potpuno automatizirano i temelji se na zahtjevima PET/CT centara.

Svakodnevna proizvodnja radiofarmaceutika zahtijeva trenutnu kontrolu kvalitete gotovog proizvoda, koja mora biti obavljena prije nego li započne primjena u dijagnostičke svrhe. Za potrebe dokazivanja kvalitete FDG–a tvrtka Ruđer Medikol Ciklotron d.o.o. opremljena je najsuvremenijim laboratorijem.

Hrvatska Agencija za lijekove i medicinske proizvode donijela je 28. svibnja 2010. godine rješenje o davanju proizvodne dozvole za Ruđer Medikol Ciklotron d.o.o. za cjeloviti postupak proizvodnje radiofarmaceutskog pripravka, otopine za injekciju FDG–RMC.

Dana 13. listopada 2010. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode donosi rješenje kojim se odobrava stavljanje u promet gotovog lijeka — FDG–RMC 185 MBq/ml, otopina za injekciju.

Od 25. listopada 2010. godine, tvrtka Ruđer Medikol Ciklotron d.o.o. svakodnevno proizvodi FDG–RMC za potrebe PET/CT dijagnostičkih centara.

Djelatnici

  • Hrvoje Prpić, dr. med., MBA  — glavni menadžer
  • Mr. sc. Blaženka Ivančić, dr. med.  — odgovorna osoba za puštanje serije lijeka u promet
  • Mr. sc. Renata Šandrk, dipl. ing. biotehnologije  — kontrola kvalitete / osiguranje kvalitete
  • Vladimir Butorac, mag. ing. kem. tehn.  — rukovoditelj proizvodnje
  • Ivan Šunjić, dipl. ing. med. biokem.  — kontrola kvalitete
  • Lucija Paić, dipl. ing. biologije  — stručni suradnik kontrole kvalitete
  • Aleksandar Adamov, mag. ing. mech.  — site Engineer
  • Davor Forjan  — kemijski tehničar
  • Dražen Coban  — kemijski tehničar

Kontakt

Ruđer Medikol Ciklotron d.o.o.

Adresa:
Bijenička cesta 54
HR-10000 Zagreb
Tel:
01/6407–900
Fax:
01/6407–915
E–mail:
info@rmc.hr

Uprava

  • Hrvoje Prpić, dr. med., MBA  — predsjednik
  • dr. sc. Božidar Etlinger  — član
  • Vinko Hrkać, mag. iur.  — član

Vanjski suradnici — nuklearna tehnologija:

Institut Ruđer Bošković

  • Dr. sc. Alfred Švarc  — znanstveni savjetnik
  • Robert Bagarić, dipl. ing.  — stručni suradnik

Zgrada RMC–a